USA - Zulassung

510(k) Basics

 

In diesem Video werden die Basics der US Zulassung erklärt:

- Unterschiedliche 510(k) Arten

- Legally Market Device / Predicate Device

- Substantial Equivalence & Decision Making Flowchart


510(k) - Timeline & Kosten

 

In diesem Video werden folgenden wichtigen Vorbedinungen erklärt:

- Was kostet mich die Zulassung?

- Wie lange dauert eine 510(k)?

- Wie plane ich meine Zulassungsdauer realistisch?

 

 

 

 



EU MDR - 2017/745

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Roadmap to Class I MDR Compliance
Roadmap to Class I MDR Compliance

Diese Roadmap zeigt Ihnen die wichtigsten Schritte zur MDR Konformität basierend auf MDCG 2019-15
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MDR Significant Change Decision Chart
Mit diesem Entscheidungsbaum können Sie bewerten ob Ihre Produktänderung 'signifikant' ist in Bezug auf Artikel 120 der MDR
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