Folgende Erfahrungen bieten wir Ihnen in den Bereichen…

 

Projektmanagement


Projektierung von Hardware- und Softwareprojekten im Medizintechnik & Life Science Umfeld
    Phasenbasiertes Projektmanagement (V-Modell, Wasserfallmodell) und agile Entwicklungsmethoden (Scrum)
    Lenkung der Produktentwicklung entsprechend regulatorischer Vorgaben von ersten Konzepten bis zur 
    Markteinführung oder auch über den gesamten Produktlebenszyklus
    Zeit-, Resourcen- & Budgetplanung
    Anforderungsmanagement / Requirements Engineering
    Spezifikation und Dokumentation der Entwicklung
    Koordinierung von global agierenden Projektteams / Entwicklungs- und Fertigungsstandorten
    Stakeholdermanagement / Kommunikation zu Entwicklungspartnern, Instituten, Kliniken
    Patent- und Literaturrecherchen
    Konzeption und Durchführung von Anwenderschulungen von erklärungsbedürftigen Produkten
 

  Begleitungen von Produkten in klinischer Anatomie und OP


Technische Dokumentation nach 93/42/EEC
    Erstellung, Pflege und Revision der technischen Dokumentation
    Risikomanagement / FMEAs nach ISO14971
    Biokompatibilitätsbewertungen nach ISO 10993
 

  Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1

    Design Verifikation, Design Validierung und Design Transfer
 

  Erstellung / Review von Handbüchern, Labeling

Usability Engineering nach IEC 62366

Erfahrung in der Projektleitung /Entwicklung folgender Produktkategorien:
    Anästhesiesysteme
    Chirurgische Instrumente (Orthopädie/Neurochirurgie)
    Chirurgische Navigationssyteme
    Chirurgische Planungssoftware auf Basis von CT/DICOM Daten
    Drug Admixture Tools
 

  Infusionssysteme

    Orthopädische Implantate (Knie/Hüfte)
    Software zur bildgestützten Chirurgie
 

  Sterile Kunststoff-Einmalartikel

 Neuromonitoring

Sterilverpackungen


Interim-Management
 

  Kurzfristige und zeitlich begrenzte Unterstützung zur Abdeckung von personellen Engpässen

 

 

Regulatory Affairs


Produktzulassungen für die unterschiedlichen Märkte
    Europa: CE- Konformitätsbewertungsverfahren nach 93/42/EEC
    USA: Beratung zur FDA 510(k) Premarket Notification
    Beratungen zur Zulassungsstrategie (PMA, 510(k), IDE)
    Erstellung der notwendigen Unterlagen und Einreichung bei den Behörden
 

  Kommunikation mit Behörden (BfArM, FDA, Notified Body, Swissmedic…)


Technische Dokumentation nach 93/42/EEC
    Erstellung, Pflege und Revision der technischen Dokumentation
    Anpassung von bestehenden Dokumentationen an neue Regulatorien
    Risikomanagement / FMEAs nach ISO14971
    Biokompatibilitätsbewertungen nach ISO 10993
    Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
    Design Verifikation, Design Validierung und Design Transfer
 

  Erstellung von Handbüchern, Labeling


Klinische Prüfung nach ISO 14155
    Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien
    Erstellung und Prüfung der notwendigen Dokumentation vor Beginn der Studie
    Schulung und Betreuung der klinischen Projektleiter
    Design Validierung im Rahmen der technischen Dokumentation
    (Nicht-Klinische, Vor-Klinische und Klinische Bewertung)
 

  Literaturrecherchen

 

 

Qualitätsmanagement


Beratung für Prozesse nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, 21 CFR 820,
  93/42/EWG (MDD), EU GMP, cGMP, MPG
Begleitung von TÜV und FDA Audits
CAPA System und Complaint Handling
Review und Überarbeitung von SOPs und Verfahrensanweisungen