USA - Zulassung
510(k) Basics
In diesem Video werden die Basics der US Zulassung erklärt:
- Unterschiedliche 510(k) Arten
- Legally Market Device / Predicate Device
- Substantial Equivalence & Decision Making Flowchart
510(k) - Timeline & Kosten
In diesem Video werden folgenden wichtigen Vorbedinungen erklärt:
- Was kostet mich die Zulassung?
- Wie lange dauert eine 510(k)?
- Wie plane ich meine Zulassungsdauer realistisch?
EU MDR - 2017/745
Roadmap to Class I MDR Compliance
Roadmap to Class I MDR Compliance
Diese Roadmap zeigt Ihnen die wichtigsten Schritte zur MDR Konformität basierend auf MDCG 2019-15
Diese Roadmap zeigt Ihnen die wichtigsten Schritte zur MDR Konformität basierend auf MDCG 2019-15
MDR Significant Change Decision Chart
Mit diesem Entscheidungsbaum können Sie bewerten ob Ihre Produktänderung 'signifikant' ist in Bezug auf Artikel 120 der MDR
MDR Conformity Assessment Procedures
Mit diesem Poster erhalten Sie eine Übersicht der unterschiedlichen MDR Konformitätsbewertungsprozesse je Produktklasse
MDR Technical Documentation
Dieses Poster zeigt Ihnen die notwendigen Inhalte einer Technischen Dokumentation nach Anhang II der MDR