Projektierung von Hardware- und Softwareprojekten im Medizintechnik & Life Science Umfeld 

• Phasenbasiertes Projektmanagement (V-Modell, Wasserfallmodell) und agile Entwicklungsmethoden (Scrum)
• Lenkung der Produktentwicklung entsprechend regulatorischer Vorgaben von ersten Konzepten bis zur Markteinführung oder auch über den gesamten Produktlebenszyklus
• Zeit-, Ressourcen- & Budgetplanung
• Anforderungsmanagement / Requirements Engineering
• Spezifikation und Dokumentation der Entwicklung
• Koordinierung von global agierenden Projektteams / Entwicklungs- und Fertigungsstandorten
• Stakeholdermanagement / Kommunikation zu Entwicklungspartnern, Instituten, Kliniken
• Patent- und Literaturrecherchen
• Konzeption und Durchführung von Anwenderschulungen von erklärungsbedürftigen Produkten
• Begleitungen von Produkten in klinischer Anatomie und OP

 

Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745

• Erstellung, Pflege und Revision der technischen Dokumentation
• Risikomanagement / FMEAs nach ISO14971
• Biokompatibilitätsbewertungen nach ISO 10993
• Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
• Design Verifikation, Design Validierung und Design Transfer
• Erstellung / Review von Handbüchern, Labeling
• Usability Engineering nach IEC 62366

 

Erfahrung in der Projektleitung /Entwicklung folgender Produktkategorien:

•  Anästhesiesysteme
• Chirurgische Instrumente (Orthopädie/Neurochirurgie/HNO)
• Chirurgische Navigationssyteme
• Chirurgische Planungssoftware auf Basis von CT/DICOM Daten
• Drug Admixture Tools
• Infusionssysteme
• Infusionsfilter
• Infusionsventile
• Orthopädische Implantate (Knie/Hüfte)
• Software zur bildgestützten Chirurgie
• Sterile Kunststoff-Einmalartikel
• Neuromonitoring
• Sterilverpackungen

 

Interim-Management  

• Kurzfristige und zeitlich begrenzte Unterstützung zur Abdeckung von personellen Engpässen

 

 

 

 

Produktzulassungen für die unterschiedlichen Märkte

• Europa: CE- Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR (EU) 2017/745
• USA: Beratung zur FDA 510(k) Premarket Notification
• Beratungen zur Zulassungsstrategie (PMA, 510(k), IDE)
• Erstellung der notwendigen Unterlagen und Einreichung bei den Behörden
• Kommunikation mit Behörden (BfArM, FDA, Notified Body, Swissmedic…)

  

Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745

• Erstellung, Pflege und Revision der technischen Dokumentation
• Anpassung von bestehenden Dokumentationen an neue Regulatorien
• Risikomanagement / FMEAs nach ISO14971
• Biokompatibilitätsbewertungen nach ISO 10993
• Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
• Design Verifikation, Design Validierung und Design Transfer
• Erstellung von Handbüchern, Labeling

 

 

 

Klinische Prüfung nach ISO 14155

• Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien
• Erstellung und Prüfung der notwendigen Dokumentation vor Beginn der Studie
• Schulung und Betreuung der klinischen Projektleiter
• Design Validierung im Rahmen der technischen Dokumentation
• (Nicht-Klinische, Vor-Klinische und Klinische Bewertung)
• Literaturrecherchen

 

 

 

 

 

 

Beratung für Prozesse nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, 21 CFR 820, MDR (EU) 2017/745, EU GMP,

cGMP, MPG

 

Audits der Benannten Stelle und FDA Inspektionen

 

CAPA System und Complaint Handling

 

Review und Überarbeitung von SOPs und Verfahrensanweisungen